Điều kiện để sản xuất trang thiết bị y tế bao gồm

Trang thiết bị y tế đang là một lĩnh vực đầu tư tiềm năng và được sự quan tâm ngày càng lớn của cả nhà đầu tư trong nước và nhà đầu tư nước ngoài. Hiện nay nhu cầu về trang thiết bị y tế đang ngày càng gia tăng và chưa thấy dấu hiệu ngừng lại. Tuy nhiên, việc sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế là một ngành nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện và phải đáp ứng các yêu cầu nhất định. Bên dưới là một số điều kiện để sản xuất trang thiết bị y tế.

1. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế:

Điều kiện của người phụ trách chuyên môn[1]:

Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;^[2]

Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế^[3]

Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lí chất lượng theo ISO 13485;

Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước (sau đây gọi tắt là Nghị định 80/2001/NĐ-CP)

2. Thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 16 Nghị định 36/2016. Cụ thể:

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất

Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Điều 14 Nghị định 36, sửa đổi bổ sung bởi nghị định 169 đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở;

Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 169. Trường hợp cơ sở công bố sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất thì Sở Y tế có trách nhiệm gửi bản sao Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất cho Bộ Công an.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm^[5]:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu;

1. Bản kê khai nhân sự theo mẫu;

1. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn;

1. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật: ISO 13485;

1. Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất;

1. Các giấy tờ khác chứng minh đáp ứng cái điều kiện luật định như phân tích ở phần trên.

[1] Điều 12 Nghị định 36/2016/NĐ-CP
[2] Khoản 4 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP
[3] Điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Khoản 5 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP:
[4] Điều 14 Nghị định 36/2016/NĐ-CP , Điểm b Khoản 6 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP
[5] Điều 15 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Điểm b Khoản 6 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP