Chúng tôi trên mạng xã hội

Quy trình, thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu

1. Quy định chung[1]
 
  • Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường;
  • Đóng lệ phí công bố sản phẩm mỹ phẩm;
  • Phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam;
  • Việc công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng của sản phẩm) phải đáp ứng hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm.
2. Hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu:

Căn cứ vào thông tư 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm. Để công bố mỹ phẩm nhập khẩu trước khi nhập khẩu vào Việt Nam, các tổ chức, cá nhân cần phải chuẩn bị hồ sơ như sau[2]:
  • Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố);
  • Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam. Giấy uỷ quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. Giấy uỷ quyền phải đáp ứng các yêu cầu như sau[3]:           
  1. Ngôn ngữ trình bày là tiếng Việt, tiếng Anh hoặc song ngữ tiếng Việt và tiếng Anh;
  2. Tên, địa chỉ của nhà sản xuất; trường hợp bên uỷ quyền là chủ sở hữu sản phẩm thì cần nêu rõ tên, địa chỉ của chủ sở hữu sản phẩm và tên, địa chỉ của nhà sản xuất;
  3. Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền;
  4. Phạm vi ủy quyền (đứng tên công bố và phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam);
  5. Nhãn hàng hoặc tên sản phẩm được ủy quyền;
  6. Thời hạn ủy quyền;
  7. Cam kết của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm cung cấp đầy đủ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường tại Việt Nam;
  8. Tên, chức danh, chữ ký của người đại diện cho bên uỷ quyền.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS):
  1. Trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu từ các nước không phải là thành viên CPTPP thì phải có CFS đáp ứng các yêu cầu sau[4]:
i. CFS do nước xuất khẩu mỹ phẩm vào Việt Nam cấp là bản chính, còn hạn. Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp;
 
ii. CFS phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên;
 
iii. CFS phải có tối thiểu các thông tin theo quy định tại Điều 36 Luật Quản lý Ngoại thương và Khoản 3 Điều 10 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP: “Tên cơ quan, tổ chức cấp CFS; Số, ngày cấp CFS; Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS; Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS; Tên và địa chỉ của nhà sản xuất; Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS; Họ tên, chữ ký của người ký CFS và dấu của cơ quan, tổ chức cấp CFS”.
 
  1. Trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành và xuất khẩu từ các nước thành viên CPTPP (Nước thành viên CPTPP là bất kỳ Nhà nước hoặc lãnh thổ hải quan riêng nào mà Hiệp định CPTPP đã được phê chuẩn và có hiệu lực) thì không phải có CFS.
3. Trình tự thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu[5]:

Bước 1: Nôp hồ sơ

Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm được làm thành 01 bộ, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Cục Quản lý dược – Bộ Y tế (đối với sản phẩm nhập khẩu)

Bước 2: Giải quyết hồ sơ công bố mỹ phẩm

Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy định, Cục Quản lý dược – Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).

Hồ sơ bổ sung của đơn vị gồm:
  • Văn bản giải trình về việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố;
  • Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố) hoặc tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung;
  • Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.

Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo trên, nếu cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí mới theo quy định.

 
4. Hiệu lực của phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: 

Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Hết thời hạn 05 năm, tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường thì phải công bố lại trước khi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết hạn và phải nộp lệ phí theo quy định.
 

[1] Điều 3 Thông tư 06/2011/TT-BYT
[2] Điều 4 Thông tư 06/2011/TT-BYT
[3] Điều 6 Thông tư 06/2011/TT-BYT
[4] Điều 1 Thông tư 32/2019/TT-BYT
[5] Điều 7 Thông tư 06/2011/TT-BYT

  Ý kiến bạn đọc

Bạn đã không sử dụng Site, Bấm vào đây để duy trì trạng thái đăng nhập. Thời gian chờ: 60 giây